Bauunternehmen sind wichtiger denn je. Denn immer mehr Menschen wollen aus Mehrfamilienhäusern ausziehen und denken über die Alternative Eigenheim nach. Genau diese Menschen müssen das auch tun, denn sie wollen die hohen Mieten nicht mehr länger in Kauf nehmen. Damit auch Sie absolut sicher sind, kann Ihnen ein Bauunternehmer helfen. Sie sollten aber dennoch nicht einfach jemanden engagieren, der sich als solche Person ausgibt. Es ist wichtiger denn je, hierfür jemanden zu wählen, der Ihnen auch Tipps und Ratschläge gibt. Sie sollten also alles dazu in Erfahrung bringen, was nur geht. Seien Sie gewiss, dass Sie hier in unserem Blog sehr viele Informationen zum Bau bekommen. Sie können also sicher sein, dass Ihre Baustelle schon bald voran geht.
Wenn eine Qualifizierung von Reinraum erfolgt, muss nachgewiesen werden, dass der Raum gemäß normativer und benutzerspezifischer Anforderungen geplant, gebaut und in Betrieb genommen wurde. Dabei werden die jeweiligen Räume, sowie deren Einrichtung, wie zum Beispiel Geräte und Anlagen genau unter die Lupe genommen. Diese Qualifizierung ist ein Teil der Qualitätssicherungsmaßnahmen, welche der Good Manufacturing Practice, kurz GMP, angehören. Während der Prüfung achtet man auf bestimmte Akzeptanzkriterien wie Spezifikationen und Grenzwerte. Wenn ein Raum all diese Kriterien erfüllt, dürfen dort pharmazeutische Produkte produziert werden. Die Qualifizierung unterteilt sich in vier verschiedene Phasen.
Designqualifizierung
Im Zuge dieser Überprüfung wird die Reinraumhülle überprüft. Sie umfasst die Wand, die Decke und Boden mit seinen Einbauten. Außerdem wird die Regelungs- und Steuerungstechnik der Lüftungsanlage mitsamt aller im QMP definierten Systeme überprüft. Zusätzlich hat die Anlage sämtlichen Normen und Kundenspezifikationen zu entsprechen. Als Unterstützung für die Prüfung dient eine Liste, anhand derer die Planungsunterlagen geprüft werden können. Obendrein beinhaltet die Designqualifizierung auch eine Risikoanalyse. Im Zuge der Risikoanalyse wird das gesamte System auf Schwachstellen durchsucht.
Installationsqualifizierung
Die Installationsprüfung dient dazu, sicherzustellen, ob die Anlage gemäß normativer und benutzerspezifischer Anforderungen installiert wurde. Ebenso müssen die Ergebnisse der Überprüfung dokumentiert werden. Des Weiteren muss sichergestellt werden, dass die installierte Reinraumanlage gemäß der Planung und den Anforderungen gebaut wurde, zudem sollte sie vollständig und fehlerfrei sein. Überdies muss die Anlage gemäß der Bestandsdokumentation gebaut worden sein und die Ausführung sollte dem GMP- Leitfaden entsprechen. Wenn Abweichungen vorhanden sind, kann eine Risikoanalyse genaueren Aufschluss über den Sachverhalt geben.
Funktionsqualifizierung
Anhand der Funktionsqualifizierung wird dokumentiert, ob die Anlage mitsamt ihrer Bestandteile funktioniert. Außerdem orientiert man sich im Zuge der Funktionsqualifizierung anhand von Prüflisten, welche speziellen Prüfpunkte beinhalten. Zum Beispiel wird die Funktion und Sicherheit der Prüfungsanlage und die Funktion im Ruhezustand geprüft. Der Zustand „at rest“ definiert den Zustand, in dem sich die Anlage in Betrieb befindet, während aber kein Personal anwesend ist. Der Zustand „in Operation“ tritt ein, wenn die Anlage gemäß Vorschrift betrieben wird.
Leistungsqualifizierung
Bei der Leistungsqualifizierung wird die Anlage überprüft, nachdem sie sachgemäß zusammengebaut wurde und während sie betrieben wird. Dabei soll sie effektiv und reproduzierbar arbeiten. Für diesen Test werden Produktionsmaterialien, Ersatzmaterialien oder Produkte herangezogen. Besonders wichtig ist, dass die Anlage auch unter Voll-Last funktioniert. Wenn eine Anlage unter Voll-Last betrieben wird, bedeutet das, dass sie mit der dafür vorgesehenen Anzahl an Personal und parallel laufenden Produktionsanlagen verwendet wird. Außerdem werden Partikel gemessen und in einem weiteren Schritt müssen mikrobiologische Nachweismessungen erbracht werden. Auch die Ergebnisse dieser Messung werden in einem Bericht festgehalten. Ist die Qualifizierung von Reinraum abgeschlossen, werden die Ergebnisse in einem Qualifizierungsbericht festgehalten. Zudem müssen darin eventuelle Änderungen begründet sein. Wenn kritische Mängel bestehen, müssen diese vor Freigabe des Berichts behoben werden.
Weitere Informationen zum Thema Qualifizierung von Reinraum finden Sie auf Webseiten wie z. B. von der GKS Klima-Service GmbH & Co. KG.